FOSTER CITY (dpa-AFX) - Gilead Sciences Inc. (GILD) hat am Dienstag nach einem Treffen mit der FDA die Zulassung von Filgotinib durch die US-amerikanische Food and Drug Administration zur möglichen Behandlung von rheumatoider Arthritis in den USA nicht weiterverfolgen wollen.
Die FDA lehnte es im August ab, Gileads Filgotinib zu genehmigen, das zur Behandlung von mittelschwerer bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis vorgeschlagen wurde. Die Regulierungsbehörde hatte Bedenken hinsichtlich des Gesamtnutzens/Risikoprofils der Filgotinib-Dosis von 200 mg geäußert.
Dienstag, Gilead kam zu dem Schluss, dass die 200 mg-Dosis ist unwahrscheinlich, eine Zulassung für rheumatoide Arthritis in den USA zu erhalten, ohne wesentliche zusätzliche klinische Studien durchzuführen.
Gilead Sciences und Galapagos erklärten daher, dass sie sich bereit erklärt haben, ihre bestehende Regelung für die Kommerzialisierung und Entwicklung von Jyseleca oder Filgotinib zu ändern.
Gemäß der überarbeiteten Vereinbarung übernimmt Galapagos in Europa die alleinige Verantwortung für Filgotinib bei rheumatoider Arthritis, wo 200 mg und 100 mg Dosen für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer RA zugelassen sind, und in allen zukünftigen Indikationen.
Galapagos wird Zahlungen von Gilead im Zusammenhang mit Änderungen in der Verantwortung für die Kommerzialisierung und Entwicklung von Filgotinib in Europa erhalten und Gilead wird Lizenzgebühren aus dem europäischen Verkauf von Filgotinib erhalten.
Die meisten Aktivitäten zur Unterstützung von Filgotinib in Europa werden voraussichtlich bis Ende 2021 von Galapagos übernommen. Gilead behält die kommerziellen Rechte und bleibt Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Filgotinib außerhalb Europas, auch in Japan, wo Filgotinib vor kurzem zugelassen wurde, und wird gemeinsam mit Eisai vermarktet.
Nach Angaben der Unternehmen wird die gesamte Handelsökonomie auf Filgotinib in Europa ab dem 1. Januar 2022 auf Galapagos übertragen, vorbehaltlich der Zahlung von gestaffelten Lizenzgebühren von 8 bis 15 Prozent des Nettoumsatzes in Europa an Gilead, beginnend im Jahr 2024.
Gemäß den Änderungen der Kommerzialisierung und Entwicklung von Filgotinib hat Gilead zugestimmt, Galapagos 160 Millionen Euro unwiderruflich zu zahlen, die zwischen einer Zahlung von 110 Millionen Euro im Jahr 2021 und einer Zahlung von 50 Millionen Euro im Jahr 2022 aufgeteilt werden.
Darüber hinaus ist Galapagos nicht mehr berechtigt, zukünftige Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit Filgotinib in Europa zu erhalten. Gilead geht davon aus, dass im vierten Quartal 2020 der volle Betrag dieser Zahlungen in seinen F&E-Aufwendungen erfasst werden kann.
Unterdessen erklärten Gilead und Galapagos, dass sie es nicht mehr für machbar halten, die aktuellen klinischen Studien mit Filgotinib bei Psorianie- und Ankylosylitis und nicht-infektiöser Uveitis fortzusetzen. Infolgedessen werden sie diese Versuche beenden.
Sie werden jedoch weiterhin das Potenzial für Filgotinib untersuchen, um Patienten zu unterstützen, die mit entzündlichen Darmerkrankungen leben. Gilead wird die operative Verantwortung für die aktuellen Studien an der Morbus Crohn behalten, während Galapagos die operative Verantwortung für laufende Studien in Colitis ulcerosa übernehmen wird.
Filgotinib wird derzeit von der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur Behandlung von Colitis ulcerosa überprüft und wird voraussichtlich im ersten Halbjahr 2021 in Japan eingereicht.
Copyright RTT News/dpa-AFX
© 2020 AFX News