NEW YORK CITY (dpa-AFX) - Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat den Einsatz des Moderna-Impfstoffs COVID-19 genehmigt. Es ist der zweite COVID-19-Impfstoff, der in den USA für den Notfall verfügbar ist.
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech hat in den USA bereits die Zulassung zum Notfall erhalten.
Die Notfallgenehmigung ermöglicht die Verteilung des Impfstoffs mRNA-1273, Moderna COVID-19, in den USA für Personen ab 18 Jahren. Es wurde festgestellt, dass 94,1 Prozent wirksam bei der Prävention von symptomatischen COVID-19 in klinischen Studien.
Eine Notfall-Genehmigung bedeutet, dass die FDA dem Medikament eine spezielle Genehmigung erteilt hat, während einer Notfall-Periode verwendet werden. Moderna müsste einen gesonderten Antrag stellen, damit sein Impfstoff vollständig von der FDA zugelassen wird. In der Zwischenzeit werden die Forscher weiterhin die Wirksamkeit des Impfstoffs in der realen Welt überwachen.
Moderna erklärte, dass es weiterhin zusätzliche Daten sammeln und plant, eine Biologics License Application oder BLA bei der FDA zu beantragen vollständige Lizenzierung im Jahr 2021.
Moderna sagte auch, dass es sofort beginnt, den Impfstoff an die US-Regierung zu liefern. Bis Ende Dezember 2020 werden rund 20 Millionen Dosen des Impfstoffs an die US-Regierung geliefert.
Das Unternehmen geht davon aus, dass im ersten Quartal 2021 weltweit zwischen 100 und 125 Millionen Dosen verfügbar sein werden, davon 85-100 Millionen in den USA.
Am Donnerstag empfahl der Impfbeirat der FDA den Notfalleinsatz des COVID-19-Impfstoffkandidaten von Moderna.
Letzte Woche sagte Moderna, dass die US-Regierung von ihrer Option Gebrauch machte, weitere 100 Millionen Dosen mRNA-1273 zu kaufen, was ihre bestätigte Auftragszusage auf 200 Millionen Dosen brachte. T
die US-Regierung hat die Möglichkeit, bis zu 300 Millionen Dosen mRNA-1273 von der Moderna zu kaufen.
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech, BNT162b2, wurde letzte Woche in den USA als Notfallgenehmigung für den Einsatz erhalten. Die Unternehmen haben bereits mit der Verteilung ihrer Impfstoffaufnahmen in den USA ab Montag begonnen.
Der Impfstoff von Moderna wird ausreichen, um bei den Standardtemperaturen von 2 bis 8 Grad Celsius zu handhaben, während der Pfizer-Impfstoff einen tiefen Gefrierpunkt von minus 70 Grad Celsius benötigt.
Am 30. November reichte Moderna bei der FDA einen Antrag auf Genehmigung für eine Notanwendung für mRNA-1273 ein, mit dem COVID-19 durch SARS-CoV-2 verhindert werden soll.
Die vorgeschlagene Verwendung im Rahmen einer ERE dient der aktiven Immunisierung zur Prävention von COVID-19, die durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 18 Jahren verursacht wird. Das vorgeschlagene Dosierungsschema beträgt 2 Dosen, jeweils 100 g, verabreicht im Abstand von 1 Monat.
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