BASEL (dpa-AFX) - Novartis (NVS) hat nach Angaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration ein vollständiges Antwortschreiben zum neuen Arzneimittelantrag für Inclisiran erhalten. Dies ist auf ungelöste Bedingungen für die Anlageninspektion zurückzuführen.
Die FDA habe keine Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit oder Sicherheit von Inclisiran geäußert, erklärte das Unternehmen in einer Erklärung.
inclisiran ist eine mögliche Behandlung für Hyperlipidämie bei Erwachsenen, die erhöhte Low-Density Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) haben, während auf eine maximale tolerierte Dosis einer Statin-Therapie.
Laut Novartis erklärte die FDA, dass die Behörde die NDA aufgrund ungelöster Bedingungen für die Inspektion von Anlagen nicht durch das Aktionsdatum des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) am 23. Dezember 2020 genehmigen kann. Die Bedingungen werden innerhalb von 10 Werktagen an die europäische Produktionsstätte übermittelt.
Die Fremdeinrichtung ist für die Herstellung von Arzneimitteln zuständig. Es wurde keine Vor-Ort-Inspektion durchgeführt. Wenn festgestellt wird, dass eine Anlageninspektion erforderlich ist, um den Antrag zu genehmigen, wird die FDA einen Ansatz für die Planung definieren, sobald sichere Reisen wieder auf der Grundlage des Bedarfs an öffentlicher Gesundheit und anderer Faktoren wieder aufgenommen werden können.
Novartis sagte, dass es mit der FDA und der Drittanbieter-Produktionsanlage in Europa zusammenarbeiten wird, um die inclisiran-Überprüfung abzuschließen, um diese potenzielle erstklassige siRNA so schnell wie möglich an Patienten in den USA zu bringen.
Copyright RTT News/dpa-AFX
© 2020 AFX News