THOUSAND OAKS (dpa-AFX) - Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat eli Lilly und Co. (LLY) eine Notfall-Zulassung erteilt. Die Therapie ist für die Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen, die ein hohes Risiko für den Übergang zu schweren COVID-19 und/oder Krankenhausaufenthalt haben.
Das Unternehmen stellte fest, dass Bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg und Etesevimab (LY-CoV016) 1400 mg zusammen über eine einzige intravenöse Infusion so bald wie möglich nach einem positiven COVID-19-Test und innerhalb von 10 Tagen nach Symptombeginn verabreicht werden sollten.
Darüber hinaus hat die FDA infusionszeiten für Bamlanivimab allein und Bamlanivimab und Etesevimab zusammen so kurz wie 16 bzw. 21 Minuten genehmigt - eine signifikante Reduzierung von der zuvor genehmigten Zeit von 60 Minuten.
Die Notfallnutzungsgenehmigung basierte auf Phase-3-Daten aus der BLAZE-1-Studie. Die Studie zeigte, dass Bamlanivimab und Etesevimab zusammen das Risiko von COVID-19 Krankenhausaufenthalten und Tod um 70 Prozent reduzierten.
Bamlanivimab allein ist in zahlreichen Ländern zugelassen. Aber Bamlanivimab und etesevimab zusammen ist derzeit in den USA und Italien zugelassen.
Lilly plant in Zusammenarbeit mit Amgen, bis Mitte 2021 bis zu 1 Million Dosen Etesevimab für die Verabreichung mit Bamlanivimab herzustellen. Es sind 100.000 Dosen sofort bereit und weitere 150.000 Dosen werden im ersten Quartal verfügbar sein.
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