NEW BRUNSWICK (dpa-AFX) - Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat angekündigt, rasch auf die Fertigstellung und Erteilung einer Notfallgenehmigung für den Einschuss-Impfstoff-Kandidaten von Johnson & Johnson (JNJ) zu arbeiten.
Die Erklärung der FDA kommt nach positiven Sitzungsergebnissen des Beratungsausschusses zum COVID-19-Impfstoff.
Johnson & Johnson sagte, dass der Advisory Committee der US FDA für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte einstimmig dafür gestimmt hat, die Notfallgenehmigung für den CoVID-19-Impfstoffkandidaten des Unternehmens für Erwachsene ab 18 Jahren zu empfehlen, der von den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson entwickelt wurde.
Die Abstimmung stützte sich auf eine Gesamtheit wissenschaftlicher Erkenntnisse, die das Unternehmen zur Verfügung stellte, einschließlich Der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der Phase-3-Studie ENSEMBLE.
Das Unternehmen erklärte, dass es bereit sei, seinen Impfstoff sofort nach der Genehmigung für den Notfall zu liefern und erwartet, bis Ende März genügend Einzeldosis-Impfstoffkandidaten zu liefern, um die vollständige Impfung von mehr als 20 Millionen Menschen in den USA zu ermöglichen. Das Unternehmen plant, im ersten Halbjahr 2021 100 Millionen Einzelimpfstoffe in die USA zu liefern.
Laut Johnson & Johnson ist der COVID-19-Einzeldosis-Impfstoffkandidat mit Standard-Impfstofflagerungs- und Vertriebskanälen kompatibel, die problemlos in entlegene Gebiete geliefert werden können. Der Impfstoff bleibt schätzungsweise zwei Jahre lang bei minus 20 Grad Celsius und maximal drei Monaten bei routinemäßiger Kühlung bei Temperaturen von 2 Grad Celsius bis 8 Grad Celsius stabil.
Johnson & Johnson hat kürzlich auch angekündigt, dass es bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur einen Antrag auf Zulassung für bedingtes Inverkehrbringen sowie eine Notanwendungsliste bei der Weltgesundheitsorganisation für seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten gibt. Darüber hinaus wurden in mehreren Ländern weltweit rollende Einreichungen für den Kandidaten für den Einzeldosis-Impfstoff COVID-19 eingeleitet.
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