NEW BRUNSWICK (dpa-AFX) - Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat am Samstag den Einzeldosis-Impfstoff COVID-19 von Johnson & Johnson (JNJ) für den Notfall zugelassen.
Es ist der erste Single-Shot-COVID-19-Impfstoff und der dritte COVID-19-Impfstoff für den Notfalleinsatz in den USA - die beiden anderen sind Pfizer/BioNTechs BNT162b2 und Modernas mRNA-1273.
Die FDA hat eine Notfallgenehmigung für den Impfstoff erteilt, der von den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson entwickelt wurde, um COVID-19 bei Personen ab 18 Jahren zu verhindern.
Die Zulassung zum Notfall einsatzwirt folgt auf ein einstimmiges Votum des Advisory Committee vaccines and Related Biological Products Committee der US-amerikanischen FDA am Freitag.
Der Impfstoff, bekannt als Ad26.COV2.S, wurde festgestellt, dass 85 Prozent wirksam bei der Verhinderung von COVID-19 in klinischen Studien. Phase 3 Ensemble Studie zeigte Schutz gegen COVID-19 verwandten Krankenhausaufenthalt und Tod, beginnend 28 Tage nach der Impfung, Johnson & Johnson sagte in einer Erklärung.
Eine Notfall-Genehmigung bedeutet, dass die FDA dem Medikament eine spezielle Genehmigung erteilt hat, während einer Notfall-Periode verwendet werden. Johnson & Johnson müsste einen gesonderten Antrag stellen, damit sein Impfstoff vollständig von der FDA zugelassen wird. Das Unternehmen plant, eine Biologics-Lizenz-Anwendung bei der FDA später im Jahr 2021 einzureichen.
Das Unternehmen stellte fest, dass es damit begonnen hat, seine COVID-19-Impfstoffe an die US-Regierung zu liefern und erwartet, bis Ende März genügend Single-Shot-Impfstoffe zu liefern, um die vollständige Impfung von mehr als 20 Millionen Menschen in den USA zu ermöglichen. Das Unternehmen plant, im ersten Halbjahr 2021 100 Millionen Single-Shot-Impfstoffe in die USA zu liefern.
Laut Johnson & Johnson ist der COVID-19-Einzeldosis-Impfstoffkandidat mit Standard-Impfstofflagerungs- und Vertriebskanälen kompatibel, die problemlos in entlegene Gebiete geliefert werden können. Der Impfstoff bleibt schätzungsweise zwei Jahre lang bei minus 20 Grad Celsius und maximal drei Monaten bei routinemäßiger Kühlung bei Temperaturen von 2 Grad Celsius bis 8 Grad Celsius stabil.
Johnson & Johnson hat kürzlich auch angekündigt, dass es bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur einen Antrag auf Zulassung für bedingtes Inverkehrbringen und einen Antrag auf Notrufbeistand bei der Weltgesundheitsorganisation für seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten gestellt hat. Darüber hinaus wurden in mehreren Ländern weltweit rollende Einreichungen für den Kandidaten für den Einzeldosis-Impfstoff COVID-19 eingeleitet.
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