CANONSBURG (dpa-AFX) - Viatris Inc. (VTRS) und Kindeva Drug Delivery L.P. haben nach Angaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration eine vorläufige Zulassung von Budesonid/Formoterol-Fumarat-Dihydratprodukten erteilt. Es ist die erste generische Version von Symbicort basierend auf einer abgekürzten neuen Arzneimittelanwendung oder ANDA.
Symbicort ist indiziert für bestimmte Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Die FDA erbrachte zu diesem Zeitpunkt aufgrund laufender Patentstreitigkeiten eine vorläufige Zulassung.
Am 2. März 2021 stellte das U.S. District Court for the Northern District of West Virginia fest, dass die geltend gemachten Ansprüche der Symbicort-Patente von AstraZeneca, U.S. Patent Nos. 7,759,328, 8,143,239 und 8,575,137, nicht für die Offensichtlichkeit ungültig sind.
Viatris und Kindeva stellten fest, dass die Gerichtsentscheidung den kommerziellen Start zu diesem Zeitpunkt verhindert. Sie beabsichtigen jedoch, Berufung einzulegen, um ihre Position, dass die Patente ungültig sind, weiterhin energisch zu verteidigen. Sie verpflichten sich, einen generischen Symbicort so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen.
Viatris sagte, dass es keine Einnahmen für 2021 von generischen Symbicort geplant hat, und die potenziellen Starterlöse des Produkts wurden nicht in der kürzlich angekündigten Finanzprognose 2021 des Unternehmens enthalten.
Symbicort erzielte laut IQVIA in den zwölf Monaten bis Januar 2021 einen Umsatz von 3,5 Milliarden US-Dollar.
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