LONDON (dpa-AFX) - Vir Biotechnology Inc. (VIR) und GlaxoSmithKline plc (GSK, GSK. L) sagte am Mittwoch, dass ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee oder IDMC empfahl, die Phase-3-COMET-ICE-Studie zur Bewertung von VIR-7831 oder GSK4182136 als Monotherapie für die frühe Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen mit hohem Krankenhausaufenthaltrisiko wegen nachgewiesener tiefer Wirksamkeit für die Einschreibung zu stoppen.
Die IDMC-Empfehlung stützte sich auf eine Zwischenanalyse der Daten von 583 Patienten, die an der COMET-ICE-Studie teilnahmen. Die Studie zeigte eine 85%ige Reduktion des Krankenhausaufenthalts oder des Todes bei Patienten, die VIR-7831 als Monotherapie im Vergleich zu Placebo erhielten. VIR-7831 wurde gut vertragen.
Die Unternehmen planen, einen Antrag auf Notfallgenehmigung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration und für Genehmigungen in anderen Ländern einzureichen. Die Daten aus der Registrierungsstudie bilden auch die Grundlage für eine Zulassungsanmeldung bei der FDA.
Die Unternehmen gaben auch die Ergebnisse einer neuen Studie bekannt, die vorgelegt wurde und noch online in bioRxiv veröffentlicht wird, was zeigt, dass VIR-7831 seine Aktivität gegen aktuelle, zirkulierende Varianten von Beden, einschließlich der britischen, südafrikanischen und brasilianischen Varianten, auf der Grundlage von In-vitro-Daten aus pseudotypisierten Virus-Assays aufrechterhält.
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