SÜDSAN FRANCISCO (dpa-AFX) - Genentech, ein Mitglied der Schweizer Pharma-Großkonzerne Roche, ruft das verschreibungspflichtige Medikament Evrysdi oder Risdiplam zurück, da es die Anforderungen an kindersichere Verpackungen nicht erfüllt, wie die US-Kommission für Verbraucherproduktsicherheit mitteilte.
Der Rückruf betrifft etwa 14.000 Einheiten von Evrysdi, ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von spinaler Muskelatrophie oder SMA bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Monaten.
Die zurückgerufenen 100 ml Bernsteinflaschen haben "Evrysdi (risdiplam) zur oralen Lösung", die Dosierung und "NDC 20242-175-07" auf der Vorderseite der Flaschenetiketten.
Die Produkte wurden in der Schweiz hergestellt und von August 2020 bis heute in ausgewählten Fachapotheken in den USA als verordnetes Arzneimittel verkauft. Der Preis des Medikaments variiert je nach Krankenversicherungsbedingungen und anderen Faktoren.
Nach Angaben der Agentur können die Flaschen, die das verschreibungspflichtige Medikament enthalten, aufgrund eines Anpassungsproblems zwischen dem Einpressflaschenadapter und einem Engpass auslaufen. Eine auslaufende Flasche birgt das Risiko einer Drogenexposition durch Kontakt mit Haut oder Augen. Verschreibungspflichtige Medikamente müssen in kinderresistenten Verpackungen enthalten sein, die Kinder daran hindern, Zugang zu den Inhalten zu erhalten, wie es das Giftpräventionsverpackungsgesetz (PPPA) verlangt.
Der Rückruf wurde eingeleitet, nachdem Genentech 26 Berichte über undichte Flaschen erhalten hatte. Bislang liegen dem Unternehmen jedoch keine Berichte über Verletzungen vor.
Kunden werden dringend gebeten, die Flaschen auf Leckagen zu untersuchen und können Genentech für einen kostenlosen Ersatz kontaktieren. Die Verbraucher können jedoch weiterhin wie vorgeschrieben verwenden, da die Leckage nicht die Sicherheit oder Wirksamkeit des verabreichten Arzneimittels beeinträchtigen dürfte.
In ähnlichen Rückrufaktionen, die auf die Nichterfüllung kinderresistenter Verpackungsanforderungen verwiesen, rief Dr. Reddy es Laboratories, Inc. im Februar etwa 21.400 Blisterpackungen bestimmter verschreibungspflichtiger Medikamente zurück. Scalpa Inc. rief im Januar etwa 10.000 Einheiten von Numb Maximum Strength Topical Anesthetic Cream für die gleichen Bedenken zurück.
Copyright RTT News/dpa-AFX
© 2021 AFX News