KOPENHAGEN (dpa-AFX) - Das dänische Pharmaunternehmen Novo Nordisk A/S (NVO) hat am Montag erklärt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration ein Schreiben zur Einreichung des Etikettenerweiterungsantrags für einmal wöchentlichesemaglutide 2.0 mg zur Behandlung von Typ-2-Diabetes veröffentlicht hat, das am 20. Januar 2021 eingereicht wurde.
In dem Schreiben hat die FDA zusätzliche Informationen angefordert, einschließlich Daten zu einem geplanten neuen Produktionsstandort.
Zusätzliche Informationen müssen in die erneute Einreichung einbezogen werden. Das Unternehmen glaubt jedoch, dass das bereits abgeschlossene klinische Studienprogramm für die Zulassung der Etikettenerweiterungsanwendung ausreichen wird.
Das Unternehmen geht davon aus, den Antrag im zweiten Quartal 2021 erneut bei der FDA einzureichen.
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