WASHINGTON (dpa-AFX) - Astellas Pharma Inc. und Seagen Inc. (SGEN) haben nach Angaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Zulassungsantrag für Enfortumab-Vedotin angenommen. Enfortumab-Vedotin wird im Rahmen einer beschleunigten Bewertung zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkrebs überprüft.
Sollte enfortumab vedotin zugelassen werden, wäre dies das erste Antikörper-Wirkstoff-Konjugat in der Europäischen Union für Menschen mit Urothelkrebs, so die Unternehmen in einer Erklärung.
Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt die Überprüfung von Enfortumab-Vedotin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkrebs, die einen programmierten Todesrezeptor-1 (PD-1) oder einen programmierten Todesliganand-1-Inhibitor (PD-L1) erhalten haben und eine platinhaltige Chemotherapie in der neoadjuvanten/adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Einstellung erhalten haben.
Astellas und Seagen entwickeln enfortumab vedotin gemeinsam im Rahmen einer 50:50 weltweiten Entwicklungs- und Kommerzialisierungskooperation.
In den Vereinigten Staaten fördern die Unternehmen enfortumab vedotin unter dem Markennamen PADCEV oder enfortumab vedotin-ejfv. In Nord- und Südamerika außerhalb der USA ist Seagen für die Kommerzialisierungsaktivitäten und die Einreichung von Zulassungen verantwortlich. Außerhalb Amerikas ist Astellas für die Kommerzialisierung und die Einreichung von Zulassungen verantwortlich.
Urothel-Krebs ist die häufigste Art von Blasenkrebs (90 Prozent der Fälle), und kann auch im Nierenbecken gefunden werden (wo Urin sammelt sich in der Niere), Harnleiter (Rohr, das die Nieren mit der Blase verbindet) und Harnröhre.
Lokal fortgeschrittener und metastasierender Urothelkrebs ist eine aggressive Krankheit, die mit einem schlechten Überleben und hohen Gesundheitskosten verbunden ist.
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