SÜDSAN FRANCISCO (dpa-AFX) - Zum Jahreswechsel im zweiten Quartal des Jahres ist es an der Zeit, einen Blick zurück auf einige der Nachrichten zu werfen, die im März an der Regulierungsfront Schlagzeilen machten.
BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1), ein diagnostischer Test für den gleichzeitigen qualitativen Nachweis und die Identifizierung mehrerer respiratorischer viraler und bakterieller Nukleinsäuren in Nasopharyngealtupas (NPS), die von Personen, die unter COVID-19 und anderen Infektionen der Atemwege verdächtigt wurden, erhalten wurde, wurde am 17. März von der FDA zugelassen. Dies ist der erste SARS-CoV-2-Diagnosetest, der für die Vermarktung im Rahmen eines herkömmlichen Vormarkt-Überprüfungsprozesses zugelassen wurde und den Weg ebnet, der über den Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit hinaus vermarktet werden kann. Alle anderen SARS-CoV-2-Diagnosetests wurden von der FDA im Rahmen einer Notfall-Nutzungsgenehmigung zugelassen.
Das Hominis Surgical System von Memic Innovative Surgery Ltd, ein neues robotisch unterstütztes chirurgisches Gerät (RASD), das die transvaginale Hysterektomie bei bestimmten Patienten erleichtern kann, wurde am 1. März von der FDA für die Vermarktung zugelassen. Es ist die erste und einzige von der FDA autorisierte chirurgische Roboterplattform, die entwickelt wurde, um die Bewegungen und Fähigkeiten der Arme eines Chirurgen mit Schulter, Ellbogen und Handgelenk zu replizieren.
Vier neuartige Medikamente wurden von der FDA im März zugelassen, wobei die Zählung der neuen Arzneimittelzulassungen im ersten Quartal dieses Jahres auf 14 stieg. Im ersten Quartal 2020 wurden elf neue Arzneimittelzulassungen zugelassen. Insgesamt wurden im vergangenen Jahr 53 neuartige Medikamente zugelassen.
Werfen wir einen Blick auf das, was für April 2021 auf Lager ist.
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(https://www.rttnews.com/slideshow/3890/biotech-stocks-facing-fda-decision-in-april-2021-lung-cancer-pdufa-keytruda-hiv-covid-19.aspx)
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