WASHINGTON (dpa-AFX) - AbbVie (ABBV) hat am Freitag erklärt, die US-amerikanische Food and Drug Administration habe den Überprüfungszeitraum für die ergänzende Neue Arzneimittelanwendung (sNDA) für Upadacitinib bei der Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis verlängert.
Das Gesetz über die Gebühr für verschreibungspflichtige Arzneimitteloder oder PDUFA-Aktionsdatum wurde um drei Monate bis Anfang des dritten Quartals 2021 verlängert.
AbbVie erhielt eine Informationsanfrage von der FDA für eine aktualisierte Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils für Upadacitinib bei atopischer Dermatitis. AbbVie hat auf die Anfrage geantwortet und die FDA hat AbbVie darüber informiert, dass es zusätzliche Zeit für eine vollständige Überprüfung der Einreichung benötigt.
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