FOSTER CITY (dpa-AFX) - Gilead Sciences Inc. (GILD) hat nach eigenen Angaben trodelvy oder sacituzumab govitecan-hziy für erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem dreifach-negativem Brustkrebs oder TNBC, die zwei oder mehr vorige systemische Therapien erhalten haben, mindestens eine von ihnen für metastasierende Erkrankungen, vollständig genehmigt.
Trodelvy reduzierte das Sterberisiko signifikant um 49 % im Vergleich zur Single-Agent-Chemotherapie in der Phase-3-Studie ASCENT.
Trodelvy zeigte eine statistisch signifikante und klinisch signifikante 57%ige Reduktion des Risikos für eine Verschlechterung oder den Tod von Krankheiten (progressionsfreies Überleben oder PFS), was das mediane PFS von 1,7 Monaten mit Chemotherapie auf 4,8 Monate ausdehnte.
Die FDA erteilte Trodelvy im April 2020 eine beschleunigte Zulassung auf der Grundlage der objektiven Ansprechrate und der Dauer der Antwortergebnisse in einer Phase 1/2-Studie.
Die heutige Zulassung erweitert die bisherige Trodelvy-Indikation auf die Behandlung bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Triple-Negativem Brustkrebs, die zwei oder mehr vorige systemische Therapien erhalten haben, mindestens eine von ihnen für metastasierende Erkrankungen.
Die Trodelvy U.S. Prescribing Information hat eine Boxed Warning für schwere oder lebensbedrohliche Neutropenie und schweren Durchfall.
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