PARIS (dpa-AFX) - Sanofi (SNYNF, SNY) hat am Montag erklärt, die Europäische Kommission habe Sarclisa oder Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rückfallkrankem Multiplem Myelom zugelassen, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben. Es ist die zweite EG-Zulassung von Sarclisa in Kombination mit einem Standard der Pflege in weniger als 12 Monaten.
Die Zulassung basierte auf einer Phase-3-STUDIE der IKEMA-Studie, die zeigte, dass Sarclisa, die zum Standard der Behandlung hinzugefügt wurde, Carfilzomib und Dexamethason das Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod bei Patienten, die nach ein bis drei vorherigen Therapien zurückgefallen waren, um 47 % reduzierte.
Die Genehmigung der Europäischen Kommission folgt der Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration für eine ähnliche Indikation im März 2021.
Im Juni 2020 sagte Sanofi, Sarclisa habe die EG-Zulassung in Kombination mit einem anderen Standard der Behandlungstherapie, Pomalidomid und Dexamethason, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem und refraktärem MM erhalten, die mindestens zwei frühere Therapien einschließlich Lenalidomid und einem Proteasomemmer erhalten haben und das Fortschreiten der Erkrankung bei der letzten Therapie nachgewiesen haben.
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