BASEL (dpa-AFX) - Die Novartis AG (NVS) hat erklärt, dass Beovu-Daten der Phase III Potenzial für eine Flüssigkeitsauflösung bei mehr diabetischen Makulaödempatienten mit weniger Injektionen im Vergleich zu Aflibercept zeigen.
Die einjährigen Phase-III-Studien KESTREL und KITE, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Beovu oder Brolucizumab 6 mg bei diabetischen Makulaödemen (DME) bewertet wurde, erreichten ihre primären Endpunkte der Nicht-Unterlegenheit bei der Veränderung der am besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) ab dem Ausgangswert für Beovu 6 mg versus Aflibercept 2 mg im ersten Jahr.
Bei KESTREL erhielten Patienten mit Beovu 6 mg einen Mittelwert von 9,2 Buchstaben gegenüber 10,5 Buchstaben für Patienten mit Aflibercept 2 mg1. Bei KITE erhielten Patienten mit Beovu 6 mg einen Mittelwert von 10,6 Buchstaben gegenüber 9,4 Buchstaben für Patienten mit Aflibercept 2 mg.
Das Unternehmen stellte fest, dass mehr Patienten mit Beovu 6 mg behandelt erfahrene Flüssigkeit (IRF / SRF) Auflösung in Woche 32 und Woche 52 im Vergleich zu aflibercept. Die Flüssigkeit ist ein wichtiger Marker für die Krankheitsaktivität in DME.
Novartis verpflichtet sich, Beovu 6 mg vorbehaltlich behördlicher Zulassungen für DME-Patienten auf den Markt zu bringen, und wird die einjährigen Daten aus den KESTREL- und KITE-Studien im ersten Halbjahr 2021 den globalen Gesundheitsbehörden vorlegen. Das Unternehmen rechnet für 2021 mit zweijährigen Ergebnissen von KESTREL und KITE.
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