PETAH TIKVA (dpa-AFX) - Teva Pharmaceuticals hat eine einzige Charge Topotecan-Injektion 4 mg/4 ml (1 mg/ml) wegen des Vorhandenseins von Partikeln zurückgerufen, wie die US-Amerikanische Food and Drug Administration mitteilte.
Der Rückruf betrifft das Los 31328962B topotecan Injection mit Ablaufdatum 04/2022 auf die Einzelhandels-/institutionelle Ebene in den Vereinigten Staaten. Topotecan Injection, als Einzelmedikament, ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit metastasierendem Eierstockkrebs und kleinzelligem Lungenkrebs platinempfindliche Krankheit.
Teva verteilte das Produkt im ganzen Land an sechs seiner Großhandelskunden.
Der Rückruf wurde nach einer Beschwerde aus einer Apotheke eingeleitet, nachdem ein einzelnes Glasteilchen in einer Durchstechflasche beobachtet worden war.
Nach weiterer Untersuchung der Beschwerdeprobe wurden zwei weitere Partikel gefunden und als ein graues Silikonteilchen und eine transluzente, farblose Baumwollfaser identifiziert.
Nach Angaben der Agentur kann die Verabreichung eines injizierbaren Produkts, das Partikel enthält, zu lokalen Reizungen oder Schwellungen als Reaktion auf das Fremdmaterial führen. Die Partikel können die Blutgefäße erreichen und zu verschiedenen Organen gelangen und Blutgefäße im Herzen, in der Lunge oder im Gehirn blockieren, die einen Schlaganfall verursachen und sogar zum Tod führen können.
In der Zwischenzeit ergab die interne Gesundheitsbewertung von Teva, dass die Wahrscheinlichkeit einer Exposition des Patienten gegenüber einem betroffenen Produkt weit entfernt oder unwahrscheinlich ist.
Das Unternehmen hat keine weiteren Beschwerden oder Berichte über Krankheit oder Verletzung zu Datum im Zusammenhang mit dem zurückgerufenen Artikel erhalten.
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