NEW YORK CITY (dpa-AFX) - Der Pharmakonzern Pfizer ruft zwölf Mengen Chantix (Vareniclin) Tabletten zurück, eine Behandlung, die Patienten helfen soll, mit dem Rauchen aufzuhören, und zitiert das Vorhandensein einer Nitrosaminverunreinigung, N-Nitroso-Vareniclin, über dem festgelegten Acceptable Daily Intake oder ADI-Niveau.
Die U.D. Food and Drug Administration stellte fest, dass der Rückruf zwei Mengen Chantix 0,5 mg Tabletten, zwei Lose Chantix 1 mg Tabletten und acht Lose eines Chantix Kits von 0,5 mg / 1 mg Tabletten auf Patientenebene umfasst.
Die Produktlose wurden von Juni 2019 bis Juni 2021 landesweit an Großhändler und Distributoren in den USA und Puerto Rico verteilt.
Nach Angaben der Agentur kann die langfristige Einnahme von N-Nitroso-Vareniclin mit einem theoretischen potenziellen erhöhten Krebsrisiko beim Menschen verbunden sein. Es besteht jedoch kein unmittelbares Risiko für Patienten, die Chantix einnehmen, das zur kurzfristigen Anwendung bestimmt ist.
Die FDA erklärte, dass die gesundheitlichen Vorteile der Raucherentwöhnung das theoretische potenzielle Krebsrisiko durch die Nitrosaminverunreinigung in Vareniclin überwiegen.
Jeder ist einem gewissen Maß an Nitrosaminen ausgesetzt, die in Wasser und Lebensmitteln üblich sind, einschließlich gepökeltem und gegrilltem Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Diese Verunreinigungen können das Krebsrisiko erhöhen, wenn Menschen ihnen über lange Zeiträume über akzeptable Werte ausgesetzt sind.
Pfizer glaubt, dass das Nutzen-Risiko-Profil von CHANTIX positiv bleibt. Patienten, die derzeit Chantix einnehmen, werden gebeten, ihren Arzt zu konsultieren, um zu bestätigen, ob sie eine betroffene Charge erhalten haben, und gegebenenfalls über alternative Behandlungsmöglichkeiten.
Pfizer hat bisher keine Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten, die mit diesem Rückruf in Verbindung stehen.
In ähnlichen Rückrufen rief Viona Pharmaceuticals Inc. Mitte Juni das Typ-2-Diabetes-Medikament Metformin in Form von oralen Filmtabletten wegen des möglichen Vorhandenseins von Nitrosaminverunreinigungen, N-Nitrosodimethylamin oder NDMA über ADI-Werten zurück.
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