WASHINGTON (dpa-AFX) - Incyte Corp. (INCY) gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration ein Complete Response Letter bezüglich ihres Biologics License Application oder BLA für Retifanlimab, einen intravenösen PD-1-Inhibitor, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Analkanals herausgegeben hat, die fortgeschritten sind oder intolerant sind , platinbasierte Chemotherapie.
Das vollständige Antwortschreiben besagt, dass die FDA den Antrag in seiner derzeitigen Form nicht genehmigen kann.
Die FDA stellte fest, dass zusätzliche Daten erforderlich sind, um den klinischen Nutzen von Retifanlimab für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Analkanals nachzuweisen.
Retifanlimab wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Behandlung von Analkrebs als Orphan Drug ausgezeichnet.
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