WASHINGTON (dpa-AFX) - Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat AbbVie's (ABBV) Dalvance oder Dalbavancin zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen oder ABSSSI bei pädiatrischen Patienten von Geburt an zugelassen.
Dalvance ist die erste Einzeldosisoption, die als 30-minütige intravenöse (IV) Infusion zur Behandlung von ABSSSI verabreicht wird, die durch ausgewiesene anfällige grampositive Bakterien bei pädiatrischen Patienten verursacht wird, einschließlich Infektionen, die durch Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht werden.
ABSSSI sind bakterielle Infektionen der Haut und des damit verbundenen Gewebes, die hauptsächlich durch grampositive Krankheitserreger verursacht werden, darunter Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes.
Diese Zulassung basierte auf den Ergebnissen einer multizentrischen, offenen, aktiv kontrollierten klinischen Studie zur Evaluierung von DALVANCE bei pädiatrischen Patienten von der Geburt bis unter 18 Jahren mit ABSSSI und 3 pharmakokinetischen Studien.
Das zugelassene empfohlene Dosierungsschema von DALVANCE bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30 ml / min / 1,73 m2 und mehr ist ein Einzeldosisschema, das auf dem Alter und Gewicht des pädiatrischen Patienten basiert.
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