WASHINGTON (dpa-AFX) - Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat AbbVie's (ABBV) Qulipta oder Atogepant zur vorbeugenden Behandlung von episodischer Migräne bei Erwachsenen zugelassen.
Qulipta ist der erste und einzige orale Calcitonin-Gen-verwandte Peptid (CGRP) -Rezeptorantagonist (Gepant), der speziell für die vorbeugende Behandlung von Migräne entwickelt wurde, sagte das Unternehmen in einer Erklärung.
Die Zulassung wird durch Daten aus einem klinischen Programm gestützt, in dem die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von QULIPTA bei fast 2.000 Patienten mit 4 bis 14 Migränetagen pro Monat bewertet wurde, einschließlich der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie ADVANCE, der zulassungsrelevanten Phase-2b/3-Studie und der Phase-3-Langzeitsicherheitsstudie.
AbbVie stellte fest, dass Qulipta statistisch signifikante, klinisch bedeutsame schnelle und kontinuierliche Reduktionen der mittleren monatlichen Migränetage bei Erwachsenen mit episodischer Migräne im Vergleich zu Placebo über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum mit signifikanten Reduktionen in den Wochen 1-4 zeigte.
Die zulassungsrelevante Studie zeigte, dass bei der Einnahme von Qulipta die Mehrheit der Patienten eine 50-100% ige Reduktion der monatlichen Migränetage über 12 Wochen erlebte.
Migräne ist eine komplexe Erkrankung mit wiederkehrenden Anfällen, die oft handlungsunfähig sind und durch starke, pochende Kopfschmerzen sowie damit verbundene Symptome wie extreme Lichtempfindlichkeit, Geräusche oder Übelkeit gekennzeichnet sind. Es ist weit verbreitet und betrifft mehr als 1 Milliarde Menschen weltweit, darunter 39 Millionen Menschen allein in den USA.
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