WASHINGTON (dpa-AFX) - Regeneron Pharmaceuticals Inc. (REGN) gab am Freitag bekannt, dass die Europäische Kommission den Casirivimab- und Imdevimab-Antikörpercocktail, der in den USA als REGEN-COV und in der Europäischen Union und anderen Ländern als Ronapreve bekannt ist, zugelassen hat.
Die Genehmigung folgt auf eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Die Kommission erteilte die Marktzulassung für den Antikörpercocktail für Personen ab 12 Jahren zur Behandlung von nicht hospitalisierten Patienten mit bestätigtem COVID-19, die keine Sauerstoffergänzung benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, zu schwerem COVID-19 überzukranken, und zur Vorbeugung von COVID-19.
Die EG-Zulassung basiert auf zwei positiven Phase-3-Studien mit mehr als 6.000 Personen, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit des Antikörpercocktails zur Behandlung von nicht hospitalisierten Patienten, die bereits mit SARS-CoV-2 infiziert sind, und zur Verhinderung symptomatischer Infektionen bei asymptomatischen Haushaltskontakten von SARS-CoV-2-infizierten Personen (sowohl nicht infizierte als auch infizierte Kontakte) bewertet wurde.
Regeneron hat den Antikörpercocktail erfunden und arbeitet mit Roche zusammen, die vor allem für die Entwicklung und den Vertrieb außerhalb der USA verantwortlich ist. Zusätzlich zu diesem Zulassungsantrag beabsichtigen die Unternehmen, der EMA eine zukünftige Typ-II-Variation vorzulegen, die darauf abzielt, die Indikation auf die Behandlung von Patienten auszuweiten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Im Oktober nahm die US-amerikanische Food and Drug Administration den ersten von zwei Biologics-Lizenzanträgen für REGEN-COV zur Behandlung von COVID-19 bei nicht hospitalisierten Patienten und zur Prophylaxe bei bestimmten Personen zur vorrangigen Prüfung an. Die zweite BLA-Einreichung wird sich auf diejenigen konzentrieren, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und wird voraussichtlich noch in diesem Jahr abgeschlossen sein.
Notfall- oder vorübergehende Pandemie-Zulassungen sind derzeit in mehr als 40 Ländern in Kraft, darunter die USA, Indien, die Schweiz und Kanada, und der Antikörpercocktail ist in Japan vollständig zugelassen und in Großbritannien und Australien bedingt zugelassen.
In den USA wurde REGEN-COV von der FDA nicht zugelassen, ist aber derzeit im Rahmen einer Notfallgenehmigung für die Verwendung in bestimmten Postexpositionsprophylaxe-Umgebungen und zur Behandlung von Menschen mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 zugelassen, die ein hohes Risiko für schwerwiegende Folgen von COVID-19 haben.
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