NEW BRUNSWICK (dpa-AFX) - Amgen (AMGN) gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration die Erweiterung der Verschreibungsinformationen für Kyprolis oder Carfilzomib in den USA genehmigt hat, um ihre Verwendung in Kombination mit Darzalex Faspro (Daratumumab und Hyaluronidase-fihj) und Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die ein bis drei Therapielinien erhalten haben, einzubeziehen.
Die Zulassung wird durch die laufende, nicht randomisierte, offene, multizentrische PLEIADES-Phase-2-Studie unterstützt, in der der klinische Nutzen von Darzalex Faspro in Kombination mit vier Standardbehandlungsschemata bei Patienten mit multiplem Myelom untersucht wird. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine Gesamtansprechrate von 84,8 Prozent mit Darzalex Faspro-Kd.
Amgen stellte fest, dass bei 27 % der Patienten, die KYPROLIS in Kombination mit DARZALEX FASPRO und Dexamethason erhielten, schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten. Die häufigsten Nebenwirkungen (?20%) waren Infektionen der oberen Atemwege, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Bluthochdruck, Durchfall, Husten, Dyspnoe, Kopfschmerzen, Pyrexie, Übelkeit und periphere Ödeme. Tödliche Nebenwirkungen traten bei 3% der Patienten auf.
Amgen sagte, dass es weltweit Marketinganträge einreichen wird.
Darzalex Faspro Und Darzalex sind eingetragene Warenzeichen von Johnson & Johnson.
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