LONDON (dpa-AFX) - AstraZeneca's (AZN. L, AZN) langwirksame Antikörperkombination Evusheld (ehemals AZD7442) hat in den USA eine Notfallzulassung für die Präexpositionsprophylaxe (Prävention) von COVID-19 erhalten.
Die Food and Drug Administration erteilte die Zulassung für Evusheld (Tixagevimab zusammen mit Cilgavimab verpackt und zusammen verabreicht) zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren, die 40 kg oder mehr wiegen) mit mittelschwerer bis schwerer Immunkompromittierung aufgrund einer Erkrankung oder immunsuppressiver Medikamente und die möglicherweise keine angemessene Immunantwort auf die COVID-19-Impfung haben. sowie diejenigen Personen, für die eine COVID-19-Impfung nicht empfohlen wird. Die Empfänger sollten derzeit nicht mit einer mit SARS-CoV-2 infizierten Person infiziert sein oder kürzlich eine bekannte Exposition gegenüber einer Person gehabt haben.
Das Unternehmen stellte fest, dass Evusheld nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Personen unter 12 Jahren oder mit einem Gewicht von weniger als 40 kg zugelassen ist.
Nach Angaben des Unternehmens ist Evusheld eine Kombination aus zwei langwirksamen monoklonalen Antikörpern und die einzige in den USA zugelassene Antikörpertherapie zur COVID-19-Präexpositionsprophylaxe und der einzige COVID-19-Antikörper, der als intramuskuläre Dosis verabreicht wird (150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab).
AstraZeneca sagte im August 2021, dass Evusheld in der PROVENT-Studie eine statistisch signifikante Verringerung des Risikos für die Entwicklung eines symptomatischen COVID-19 gezeigt habe. Die Wirksamkeit betrug 83% im Vergleich zu Placebo in einer sechsmonatigen Analyse, die am 18. November 2021 angekündigt wurde.
Das Unternehmen hat sich bereit erklärt, der US-Regierung 700.000 Dosen Evusheld zu liefern. Die US-Regierung hat angedeutet, dass sie plant, die Dosen kostenlos und anteilig an Staaten und Territorien zu verteilen.
Das Unternehmen macht Fortschritte bei den Anträgen auf der ganzen Welt für eine mögliche Notfallzulassung oder eine bedingte Zulassung von Evusheld sowohl in der COVID-19-Prophylaxe als auch in der Behandlung.
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