Die aktualisierte ASCEMBL-Studie von Novartis zeigte eine anhaltende Wirksamkeit gegenüber Bosutinib bei chronischer myeloischer Leukmia

BASEL (dpa-AFX) - Scemblix von Novartis (NVS) zeigte in 48-Wochen-Daten aus der Phase-III-Studie ASCEMBL bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie eine anhaltende Ansprechrate.

In dieser Analyse betrug die Major Molecular Response (MMR) Rate nach 48 Wochen 29,3% für Patienten, die mit Scemblix behandelt wurden, gegenüber 13,2% für Patienten im Bosulif-Arm, was mit einer Verdoppelung der Wirksamkeit nach 24 Wochen übereinstimmt (25% vs. 13% [P = 0,029])1-4.

Der Anteil der mit Scemblix behandelten Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten, die zum Abbruch führten, war mehr als dreimal niedriger als im Bosulif-Arm (7,1 % vs. 25 %).

In dieser aktualisierten Analyse waren auch die Reaktionen dauerhaft, wobei 60 von 62 Patienten, die Scemblix erhielten, zum Zeitpunkt ihrer letzten Beurteilung eine MMR beibehielten. Scemblix lieferte weiterhin günstigere tiefe molekulare Reaktionen (MRs) mit MR4- und MR4,5-Raten nach 48 Wochen von 10,8 % bzw. 7,6 %, verglichen mit 3,9 % bzw. 1,3 % bei Patienten, die mit Bosulif behandelt wurden. Bei einer längeren Expositionsdauer bleibt das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil konsistent mit der Primäranalyse der ASCEMBL-Studie.

Das Unternehmen gab an, dass die Daten eine längerfristige Anwendung von Scemblix bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) unterstützen, die zuvor mit Intoleranz und Resistenz gegen mindestens zwei frühere Tyrosinkinase-Inhibitor-Behandlungen zu kämpfen hatten.

Scemblix ist die erste von der FDA zugelassene CML-Behandlung, die durch Bindung an die ABL-Myristoyltasche wirkt. Dieser neuartige Wirkmechanismus, der in der wissenschaftlichen Literatur auch als STAMP-Inhibitor bekannt ist, kann dazu beitragen, die Resistenz gegen die TKI-Therapie bei Patienten mit CML zu bekämpfen und Mutationen am defekten BCR-ABL1-Gen zu überwinden, das mit der Überproduktion von Leukämiezellen assoziiert ist.

Das Unternehmen gab an, dass der Scemblix im Oktober 2021 die FDA-Zulassung erhalten hat und derzeit ärzten zur Verschreibung an geeignete Patienten in den USA zur Verfügung steht. Scemblix wird weiterhin über mehrere Behandlungslinien für chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP) untersucht.

Urheberrecht RTT News/dpa-AFX