TOKIO (dpa-AFX) - Novavax, Inc. (NVAX), ein Biotechnologieunternehmen, gab am späten Mittwoch bekannt, dass es die Einreichung eines New Drug Application oder NDA in Japan für seinen COVID-19-Impfstoff durch seinen Partner Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. (TKPHF. PK, TAK).
Die NDA wurde dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) vorgelegt.
Novavax erklärte, dass sein rekombinanter COVID-19-Impfstoff mit Matrix-M-Adjuvans, in Japan als TAK-019 und außerhalb Japans als NVX-CoV2373 bekannt, der erste proteinbasierte COVID-19-Impfstoff ist, der im Rahmen einer NDA in Japan eingereicht wurde.
Mit Unterstützung der MHLW arbeiten die Unternehmen daran, die Fähigkeit zur Herstellung von TAK-019 in den Takeda-Werken in Japan zu etablieren. Die Unternehmen streben an, Anfang 2022 mit dem Vertrieb zu beginnen, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung.
Neben der Einreichung der NDA bei MHLW in Japan haben Novavax und das Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII) kürzlich die Emergency Use Authorization (EUA) für den Impfstoff in Indonesien und den Philippinen erhalten.
Die Unternehmen haben EUA in Indien und Notfalleinsatz bei der Weltgesundheitsorganisation beantragt.
Novavax gab auch Zulassungsanträge für seinen Impfstoff in Großbritannien, Australien, Neuseeland, Kanada, Singapur, den Vereinigten Arabischen Emiraten und der Europäischen Union sowie bei der WHO bekannt.
Darüber hinaus gaben Novavax und SK bioscience einen Biologics-Lizenzantrag bei MFDS in Südkorea bekannt. Novavax geht davon aus, dass es sein komplettes CMC-Datenpaket bis Ende des Jahres bei der US-amerikanischen FDA einreichen wird.
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