INDIANAPOLIS (dpa-AFX) - Innovent Biologics Inc. gab bekannt, dass die National Medical Products Administration oder NMPA of China den ergänzenden Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (sNDA) für Sintilimab plus Bevacizumab-Biosimilar-Injektion und Chemotherapie bei Patienten mit EGFR-mutiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (nsqNSCLC) akzeptiert hat, die nach der EGFR-TKI-Therapie Fortschritte machten.
Der Antrag basierte auf der ersten Zwischenanalyse von ORIENT-31, der randomisierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Phase-3-Studie, in der Sintilimab in Kombination mit oder ohne Bevacizumab-Biosimilar und Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Chemotherapie für Patienten mit EGFR-mutiertem nsqNSCLC untersucht wurde, die nach EGFR-TKI-Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung aufwiesen.
Nach der ersten Zwischenanalyse des Independent Data Monitoring Committee zeigte Arm A (Sintilimab in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie) eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Endpunkts des IRRC-bewerteten progressionsfreien Überlebens im Vergleich zu Arm C (Placebo in Kombination mit Chemotherapie).
Darüber hinaus wurden wichtige sekundäre Endpunkte der objektiven Ansprechrate (ORR) und der Ansprechdauer (DOR) in Arm A im Vergleich zu Arm C, der noch unreif war, verbessert.
Sintilimab, das in China als TYVYT (Sintilimab-Injektion) vermarktet wird, ist ein PD-1-Inhibitor mit globalen Qualitätsstandards, der gemeinsam von Innovent und Eli Lilly and Company entwickelt wurde.
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