WASHINGTON (dpa-AFX) - Novavax Inc. (NVAX) gab bekannt, dass die australische Therapeutic Goods Administration oder TGA die Genehmigung für die vorläufige Registrierung von NVX-CoV2373, dem COVID-19-Impfstoff von Novavax (adjuvantiert), zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 18 Jahren erteilt hat. Der Impfstoff wird unter dem Markennamen Nuvaxovid nach Australien geliefert.
Nuvaxovid ist der erste proteinbasierte COVID-19-Impfstoff, der die Zulassung für die vorläufige Registrierung in Australien erhalten hat.
Der Markenname Nuvaxovid wurde von der FDA noch nicht für die Verwendung in den USA zugelassen. Der Sponsor von Novavax in Australien ist Biocelect Pty. Ltd.
Novavax und das Commonwealth of Australia gaben im Januar 2021 eine Vorabkaufvereinbarung über 51 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffs von Novavax mit der Option auf weitere 10 Millionen Dosen bekannt.
Novavax erhielt die bedingte Marktzulassung für NVX-CoV2373 in der Europäischen Union und die Notaufnahme der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Der Novavax/SII-Impfstoff (Markenname Covovax) erhielt kürzlich die Notfallzulassung in Indien, Indonesien und den Philippinen sowie EUL von der WHO.
Der biowissenschaftliche Impfstoff Novavax/SK wurde in Südkorea vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit zugelassen. Der Impfstoff wird derzeit auch von mehreren Regulierungsbehörden weltweit geprüft.
Das Unternehmen hat Sein komplettes Chemie-, Herstellungs- und Kontrolldatenpaket Ende 2021 bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration eingereicht und geht davon aus, dass es nach einem Monat einen Antrag auf EUA für den Impfstoff in den USA in Übereinstimmung mit den Leitlinien der FDA für die Einreichung aller EUA-Impfstoffe einreichen wird.
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