WASHINGTON (dpa-AFX) - Die kalifornische Blaine Labs Co. ruft eine Charge von RevitaDerm Wound Care auf Verbraucherebene zurück und verweist auf die mögliche Kontamination mit Bacillus cereus, teilte die US-amerikanische Food and Drug Administration mit.
Das Produkt wird als antimikrobielles Mittel für Hautwunde verwendet. Es ist in einer 1,0-Unzen-Flasche und einem 3,0-Unzen-Röhrchen verpackt, wobei jedes als "RevitaDerm Wound Care Gel" mit einem Drug Facts-Etikett auf der Rückseite gekennzeichnet ist.
Die betroffene RevitaDerm Wound Care Gel Charge ist BL 2844 mit einem Verfallsdatum von 02/19/2023. Das Produkt wurde im Jahr 2021 an 61 Arztpraxen in 17 Bundesstaaten in den USA vertrieben.
Der Rückruf wurde eingeleitet, nachdem festgestellt wurde, dass 1,0 Unzen RevitaDerm Wound Care Gel mit Bacillus cereus kontaminiert ist.
Laut FDA ist Bacillus cereus ein aerobes sporenbildendes Bakterium, das häufig im Boden, auf Gemüse und in vielen rohen und verarbeiteten Lebensmitteln vorkommt. B. cereus Lebensmittelvergiftung kann auftreten, wenn Lebensmittel ohne ausreichende Kühlung für mehrere Stunden vor dem Servieren zubereitet und aufbewahrt werden.
Patienten, die das kontaminierte Produkt auf eine Wunde auftragen, könnten eine Haut- und Weichteilinfektion entwickeln, die zu schwerwiegenden Komplikationen führen kann.
Bei nicht immungeschwächten Patienten wird erwartet, dass diese Infektionen weniger schwerwiegend sind und auf die Behandlung ansprechen. Bei immungeschwächten Patienten und Frühgeborenen kann Bacillus cereus jedoch lebensbedrohliche, invasive Infektionen wie Wund- und Blutinfektionen, Sepsis, Lungenentzündung und Meningitis verursachen.
Blaine Labs hat bisher keine Beschwerden oder Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem zurückgerufenen Produkt erhalten.
Patienten, die das zurückgerufene Produkt haben, werden gebeten, die Verwendung des Produkts einzustellen und das unbenutzte Produkt an den abgebenden Arzt zurückzugeben.
In ähnlichen Rückrufen rief Smithfield Packaged Meats Corp., die als Margherita Meats, Inc. tätig ist, im Dezember letzten Jahres rund 10.990 Pfund verzehrfertige oder RTE-Peperoni-Produkte unter Berufung auf eine mögliche Bacillus Cereus-Kontamination zurück.
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