PARIS (dpa-AFX) - Sanofi (SNYNF, SNY) sagte, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration Enjaymo (Sutimlimab-Jome) zugelassen hat, um die Notwendigkeit einer Erythrozytentransfusion aufgrund von Hämolyse bei Erwachsenen mit kalter Agglutinin-Krankheit oder CAD zu verringern.
Enjaymo ist die erste und einzige zugelassene Behandlung für Menschen mit kalter Agglutinin-Erkrankung und hemmt die Zerstörung der roten Blutkörperchen (Hämolyse).
Kalte Agglutinin-Krankheit, eine seltene autoimmune hämolytische Anämie, wird durch Antikörper verursacht, die als kalte Agglutinine bezeichnet werden und an die Oberfläche der roten Blutkörperchen binden, was einen Prozess auslöst, der dazu führt, dass das Immunsystem des Körpers fälschlicherweise gesunde rote Blutkörperchen angreift und deren Ruptur (Hämolyse) verursacht.
Da rote Blutkörperchen die lebenswichtige Aufgabe haben, Sauerstoff durch den Körper zu transportieren, können Patienten mit kalter Agglutinin-Krankheit schwere Anämie erfahren, die zu Müdigkeit, Schwäche, Kurzatmigkeit, Benommenheit, Brustschmerzen, unregelmäßigem Herzschlag und anderen möglichen Komplikationen führen kann. Die kalte Agglutinin-Krankheit ist eine chronische und seltene Blutkrankheit, die das Leben von schätzungsweise 5.000 Menschen in den USA beeinträchtigt.
Die empfohlene Dosis von Enjaymo basiert auf dem Körpergewicht (6.500 mg für Personen 39-75 kg und 7.500 mg für Personen >75 kg). Enjaymo wird in den ersten zwei Wochen intravenös wöchentlich verabreicht, danach alle zwei Wochen.
Enjaymo wird voraussichtlich in den kommenden Wochen in den USA erhältlich sein. Der US-Listenpreis oder die Großhandelsbeschaffungskosten von Enjaymo betragen 1.800 US-Dollar pro Fläschchen. Die tatsächlichen Kosten für die Patienten werden im Allgemeinen voraussichtlich niedriger sein, da der Listenpreis nicht den Versicherungsschutz, die Zuzahlungsunterstützung oder die finanzielle Unterstützung durch Patientenunterstützungsprogramme widerspiegelt.
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