WASHINGTON (dpa-AFX) - SD Biosensor, Inc., ein In-vitro-Diagnostikunternehmen, ruft seinen STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test in den Vereinigten Staaten zurück, teilte die US-amerikanische Food and Drug Administration mit. Die Aktion ist auf bestätigte Berichte zurückzuführen, dass die Testkits illegal in das Land importiert wurden.
Der STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test ist von der FDA nicht für den Vertrieb oder die Verwendung in den USA zugelassen, zugelassen oder genehmigt. Die Agentur stellte fest, dass es keine bekannte Verteilung dieser Tests direkt an die Verbraucher gibt, aber sie werden aus einer Fülle von Vorsicht zurückgerufen.
Standard Q COVID-19 Ag Home Test ist ein schneller chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigens in der menschlichen Nasenprobe. Es liefert nur ein erstes Screening-Testergebnis. Die FDA sagte, dass das Ergebnis dieses Tests nicht die einzige Grundlage für die Diagnose sein sollte und dass ein bestätigender Test erforderlich ist.
Wenn Verbraucher auf den Heimtest stoßen, werden sie gebeten, den Test zu verwerfen und jegliche Verwendung zu vermeiden. Verbrauchern, die den Test verwendet haben, wird dringend empfohlen, einen erneuten Test mit einem von der FDA autorisierten oder zugelassenen Test in Betracht zu ziehen.
Zusammen mit dem Rückruf hat SD Biosensor eine Untersuchung eingeleitet, um festzustellen, wie das Produkt illegal in die USA importiert wurde Händler oder Einzelpersonen, die die ursprünglich außerhalb der USA verkauften Produkte illegal importiert haben, werden angewiesen, die illegalen Aktivitäten einzustellen und einen sofortigen Produktrückruf einzuleiten.
Verantwortliche Personen / Händler für die illegale Einfuhr werden mit strengen rechtlichen Schritten und Schadenersatzpflichten konfrontiert.
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