INDIANAPOLIS (dpa-AFX) - Die US-amerikanische Food and Drug Administration oder FDA hat boehringer Ingelheims Diabetes-Medikament Jardiance (Empagliflozin) zugelassen, das gemeinsam von Eli Lilly und Co. entwickelt wurde, um das Risiko von kardiovaskulärem Tod und Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz bei Erwachsenen zu verringern.
Herzinsuffizienz ist ein Syndrom, bei dem das Herz die Bedürfnisse des Körpers nicht erfüllt. Das Problem betrifft jedes Jahr mehr als 650.000 Menschen in den USA, und die Sterblichkeit ist nach wie vor hoch. Herzinsuffizienz wird mit zunehmendem Alter häufiger und ist die Hauptursache für Krankenhausaufenthalte bei Menschen über 65 Jahren.
Die Zulassung von Jardiance basierte auf seiner Sicherheit und Wirksamkeit, die als Ergänzung zur Standardtherapie in einer randomisierten, doppelblinden, internationalen Studie bewertet wurden. Dabei wurden 2.997 Teilnehmer, die Jardiance, 10 mg, einmal täglich erhielten, mit 2.991 Teilnehmern verglichen, die das Placebo erhielten.
Die wichtigste Wirksamkeitsmessung war die Zeit bis zum Tod durch kardiovaskuläre Ursachen oder die Notwendigkeit, wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.
Unter den Patienten, die Jardiance für durchschnittlich etwa zwei Jahre erhielten, starben 14 Prozent an kardiovaskulären Ursachen oder wurden wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert, verglichen mit 17 Prozent der Teilnehmer, die das Placebo erhielten. Die Agentur stellte fest, dass der Nutzen hauptsächlich darauf zurückzuführen war, dass weniger Patienten wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Jardiance erhielt für diese Indikation die Bezeichnung Priority Review.
Jardiance wurde ursprünglich von der FDA im Jahr 2014 als Ergänzung zu Diät und Bewegung zugelassen, um die Glukosekontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu verbessern.
Die Behandlung ist auch zugelassen, um das Risiko des kardiovaskulären Todes bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und etablierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu reduzieren und das Risiko von Tod und Krankenhausaufenthalt bei Patienten mit Herzinsuffizienz und niedriger Ejektionsfraktion zu reduzieren.
In klinischen Studien mit Jardiance stimmten die Nebenwirkungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Allgemeinen mit Nebenwirkungen bei Patienten mit Diabetes überein.
Die Genehmigung fällt mit der jährlichen Einhaltung des American Heart Month im Februar zusammen, der den Einzelnen daran erinnert, sich auf die kardiovaskuläre Gesundheit zu konzentrieren.
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