NEW YORK CITY (dpa-AFX) - Pfizer Inc. (PFE) und BioNTech SE (BNTX) haben die US-amerikanische Food and Drug Administration um die Notfallgenehmigung einer 10-Mikrogramm-Auffrischungsdosis ihres COVID-19-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren gebeten.
Die Unternehmen reichten bei der FDA Daten aus einer Spätphasenstudie ein, die zeigte, dass eine Auffrischimpfung mit dritter Dosis, die etwa 6 Monate nach der zweiten Dosis des Impfstoffs verabreicht wurde, eine starke Immunantwort in der Altersgruppe lieferte.
Die Unternehmen sagten, dass sie auch planen, die Daten in den kommenden Wochen der Europäischen Arzneimittel-Agentur und anderen Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt zur Zulassung vorzulegen.
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech, der auf der proprietären mRNA-Technologie von BioNTech basiert, wurde sowohl von BioNTech als auch von Pfizer entwickelt.
BioNTech ist der Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und der Inhaber von Notfallzulassungen oder gleichwertigen Genehmigungen in den Vereinigten Staaten (zusammen mit Pfizer) und anderen Ländern.
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