AMSTERDAM (dpa-AFX) - Philips Respironics, eine Einheit des niederländischen Unterhaltungselektronikriesen Philips Electronics NV, hat V60 / V60 Plus- und V680-Beatmungsgeräte in den Vereinigten Staaten aufgrund eines möglichen Problems mit dem Stromkreis zurückgerufen, teilte die US-amerikanische Food and Drug Administration mit.
Für den Rest der Welt hat das Unternehmen eine Sicherheitsmitteilung für die V60 Ventilator-Produktreihe herausgegeben.
Nach Angaben der Agentur sind die Maßnahmen auf ein potenzielles Problem mit dem Stromkreis in diesen Ventilatoren zurückzuführen, der die 35-V-Stromversorgung des Ventilators und den Alarm steuert.
Philips Respironics hat festgestellt, dass die Möglichkeit besteht, dass betroffene Beatmungsgeräte nicht mehr funktionieren, möglicherweise ohne einen akustischen/visuellen Alarm, d. H. Eine sogenannte stille Abschaltung, auszulösen, und der Patient möglicherweise keine Atemunterstützung mehr erhält.
Das Unternehmen rechnet mit durchschnittlich weniger als einer stillen Abschaltung unter einer Million Nutzungen pro Jahr.
Philips Respironics hat die jeweils zuständigen Behörden bereits über die Probleme informiert.
Die betroffenen Kunden werden dringend gebeten, bestimmte Maßnahmen zu ergreifen, um die seltene Möglichkeit der durch das 35-V-Stromkreisproblem verursachten Gefahr zu verringern. Sie werden gebeten, einen Sauerstoffanalysator mit geeigneten Alarmeinstellungen für jeden V60/V60 Plus oder V680 zu implementieren; und/oder schließen Sie den V60/V60 Plus oder V680 an ein Schwesternruf-/Fernalarmsystem an; und/oder überwachen Sie den Patienten mit Pulsoximetrie oder einer anderen physiologischen Überwachung, die den Fähigkeiten und Patientenbedürfnissen der Einrichtung entspricht.
In Bezug auf den Anschluss des Beatmungsgeräts an ein Schwesternruf- / Fernalarmsystem stellte die Agentur fest, dass dies wie in der Gebrauchsanweisung dokumentiert erfolgen kann. Auf Anfrage leistet Philips Respironics technische Unterstützung bei der Implementierung dieser Funktion für Krankenschwesternruf/Fernalarm.
Die Kunden werden auch gebeten, eine alternative Lüftungsmöglichkeit zur Verfügung zu stellen, wenn das Beatmungsgerät V60/V60 Plus oder V680 verwendet wird.
Das V60-Beatmungsgerät ist seit mehr als 10 Jahren im Einsatz.
Philips Respironics wird das erste Update zu diesem Problem vor dem 30. Juni bereitstellen.
Philips hat bereits im vierten Quartal 2021 eine Rückstellung im Zusammenhang mit der Rückrufbenachrichtigung / der Sicherheitsmitteilung vor Ort getroffen.
Urheberrecht(c) 2022 RTTNews.com. Alle Rechte vorbehalten
Urheberrecht RTT News/dpa-AFX
© 2022 AFX News