INDIANAPOLIS (dpa-AFX) - Die US-amerikanische Food and Drug Administration genehmigte die Mounjaro- oder Tirzepatid-Injektion von Eli Lilly and Co. (LLY) zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. Mounjaro stellt die erste neue Klasse von Diabetes-Medikamenten dar, die seit fast einem Jahrzehnt eingeführt wurden, und wird voraussichtlich in den kommenden Wochen in den USA erhältlich sein, sagte das Unternehmen in einer Erklärung.
Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen des Phase-3-Programms SURPASS, das aktive Komparatoren von injizierbarem Semaglutid 1 mg, Insulin glargin und Insulin degludec umfasste. Die Wirksamkeit wurde für Mounjaro 5 mg, 10 mg und 15 mg allein oder in Kombination mit häufig verschriebenen Diabetesmedikamenten, einschließlich Metformin, SGLT2-Hemmern, Sulfonylharnstoffen und Insulinglargin, untersucht. Obwohl Mounjaro nicht für die Gewichtsabnahme indiziert war, führte es zu signifikant größeren Gewichtsreduktionen im Vergleich zu Komparatoren in einem wichtigen sekundären Endpunkt.
Mounjaro war wirksam bei der Verbesserung des Blutzuckers und war wirksamer als die anderen Diabetes-Therapien, mit denen es in klinischen Studien verglichen wurde.
Mounjaro wurde nicht bei Patienten mit Pankreatitis in der Anamnese untersucht und ist nicht zur Anwendung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus indiziert.
Zu den Nebenwirkungen, die bei mindestens 5% der mit Mounjaro behandelten Patienten berichtet wurden, gehören Übelkeit, Durchfall, verminderter Appetit, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen und Magenschmerzen. Die Kennzeichnung für Mounjaro enthält eine Boxed Warning bezüglich Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren. Mounjaro ist kontraindiziert bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder bei Patienten mit multiplem endokrinem Neoplasien-Syndrom Typ 2.
Nach Angaben des Unternehmens wird Mounjaro in sechs Dosen erhältlich sein (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg) und wird im Autoinjektor-Pen des Unternehmens mit einer vorangebrachten, versteckten Nadel geliefert, die Patienten nicht handhaben oder sehen müssen.
Typ-2-Diabetes, die häufigste Form von Diabetes, ist eine chronische und fortschreitende Erkrankung, bei der der Körper Insulin nicht normal herstellt oder verwendet, was zu einem hohen Glukosespiegel (Zucker) im Blut führt.
Die Mounjaro-Injektion ist ein neuer einmal wöchentlicher GIP- (Glucose-abhängiger insulinotroper Polypeptid) und GLP-1-Rezeptoragonist (Glucagon-like peptide-1), der als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes indiziert ist.
Glucagon-ähnliches Peptid-1 und glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid sind Hormone, die an der Blutzuckerkontrolle beteiligt sind. Mounjaro ist ein First-in-Class-Medikament, das sowohl den GLP-1- als auch den GIP-Rezeptor aktiviert, was zu einer verbesserten Blutzuckerkontrolle führt. Mounjaro wird einmal wöchentlich durch Injektion unter die Haut verabreicht, wobei die Dosis wie toleriert angepasst wird, um die Blutzuckerziele zu erreichen.
Tirzepatid befindet sich auch in der regulatorischen Prüfung für die Behandlung von Typ-2-Diabetes in Europa, Japan und mehreren weiteren.
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