LONDON (dpa-AFX) - AstraZeneca Plc. (AZN. L, AZN) sagte, dass die Ergebnisse der Phase-III-Studie von MANDALA zeigten, dass PT027 (Albuterol / Budesonid) in zwei verschiedenen Stärken von Budesonid, einem inhalativen Kortikosteroid oder ICS, das als Notfallmittel verwendet wird, eine statistisch signifikante Verringerung des Risikos einer schweren Exazerbation gegenüber einer Albuterol-Rettung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma zeigte.
PT027 ist ein potenzielles First-in-Class-Inhalations-Kombinations-Rettungsmedikament mit fester Dosis, das Albuterol, einen kurz wirkenden Beta2-Agonisten, und Budesonid in den USA enthält. Es wird von AstraZeneca und Avillion entwickelt.
Im Vergleich zur Albuterol-Rettung reduzierte PT027 bei der 180mcg Albuterol / 160mcg Budesoniddosis das Risiko einer schweren Exazerbation um 27% bei Erwachsenen und Jugendlichen. In der Studie wurden die Patienten randomisiert, um PT027- oder Albuterol-Rettung zusätzlich zu ihrem normalerweise verschriebenen Erhaltungs-ICS mit oder ohne zusätzliche Controller-Medikamente zu erhalten.
In sekundären Endpunkten zeigte PT027 (180mcg Albuterol/160mcg Budesonid) eine 33%ige Reduktion der mittleren annualisierten gesamten systemischen Kortikosteroid-Exposition und eine 24%ige Reduktion der annualisierten Rate schwerer Exazerbation. Eine zahlenmäßig höhere Wahrscheinlichkeit, dass Patienten eine Verbesserung der Symptomkontrolle und Lebensqualität erfahren, wurde auch nach 24-wöchiger Behandlung mit PT027 im Vergleich zur Albuterol-Rettung beobachtet.
In der MANDALA-Studie zeigte PT027 in einer niedrigeren Budesoniddosis (180mcg Albuterol / 80mcg Budesonid) auch eine statistisch signifikante Verringerung des Risikos einer schweren Exazerbation um 17% im Vergleich zur Albuterol-Rettung, wenn es als Notfallmedizin bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 4-11 Jahren angewendet wird.
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