BASEL (dpa-AFX) - Novartis (NVS) gab am Freitag bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel oder CHMP der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder EMA eine positive Stellungnahme für Cosentyx (Secukinumab), das allein oder in Kombination mit Methotrexat in den Kategorien der juvenilen idiopathischen Arthritis der Enthesitis-bedingten Arthritis und der juvenilen Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren, deren Krankheit unzureichend auf oder wer kann die konventionelle Therapie nicht vertragen.
Die positive Stellungnahme des CHMP basierte auf Daten aus der Phase-III-Studie JUNIPERA, einer 2-jährigen, dreiteiligen, doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Entzugsstudie, die bei Cosentyx im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Enthesitis-assoziierten Arthritis- und juvenilen Psoriasis-Arthritis-Patienten eine signifikant längere Flationszeit zeigte. Die Sicherheit in dieser pädiatrischen Population stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Cosentyx über zugelassene adulte und pädiatrische Indikationen überein.
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