NEW YORK CITY (dpa-AFX) - Pfizer Inc. (PFE) und BioNTech SE (BNTX) gaben positive Daten aus der Phase-2/3-Studie bekannt, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Omicron-angepassten COVID-19-Impfstoffkandidaten gegen Omicron untersucht wurde.
Die Unternehmen berichteten über positive Daten aus zwei Studien - eine als monovalente und die andere bivalente, eine Kombination aus dem COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech und einem Impfstoffkandidaten, der auf das Spike-Protein der Omicron BA.1-Variante abzielt.
Die Unternehmen stellten fest, dass die Studie ergab, dass eine Auffrischungsdosis beider Omicron-angepasster Impfstoffkandidaten eine wesentlich höhere Immunantwort gegen Omicron BA.1 im Vergleich zum aktuellen COVID-19-Impfstoff der Unternehmen auslöste.
Die Unternehmen gaben an, dass der Omicron-angepasste monovalente Kandidat, der als vierte Auffrischungsdosis verabreicht wurde, eine 13,5- und 19,6-fache Zunahme der neutralisierenden geometrischen Titer gegen Omicron BA.1 bei 30 μg und 60 μg Dosisstufen auslöste und der zweiwertige Impfstoffkandidat einen 9,1- und 10,9-fachen Anstieg gegenüber Omicron aufwies.
Diese Ergebnisse werden der US-amerikanischen FDA und der Europäischen Arzneimittel-Agentur im Vorfeld der bevorstehenden Gespräche mit dem FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) am 28. Juni und mit der International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) am 30. Juni mitgeteilt.
Die Unternehmen haben auch zusätzliche Daten aus ihren laufenden COVID-19-Booster-Studien eingereicht, einschließlich Daten zu einer zusätzlichen Dosis ihres aktuellen COVID-19-Impfstoffs und Beta-Kandidaten, um die Flexibilität und den potenziellen Nutzen von mRNA-basierten Impfstoffen weiter zu demonstrieren.
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