NEW YORK CITY (dpa-AFX) - Pfizer Inc. (PFE) und Valneva SE (VALN) gaben bekannt, dass sie eine klinische Phase-3-Studie, Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (NCT05477524), initiiert haben, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität ihres in der Erprobung befindlichen Lyme-Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 zu untersuchen.
Die Phase-3-Studie VALOR soll etwa 6.000 Teilnehmer ab 5 Jahren aufnehmen. Die Studie wird an bis zu 50 Standorten in Gebieten durchgeführt, in denen die Lyme-Borreliose stark endemisch ist, darunter Finnland, Deutschland, die Niederlande, Polen, Schweden und die Vereinigten Staaten. Die Teilnehmer erhalten drei Dosen VLA15 180 Mikrogramm oder Kochsalzlösung Placebo als Primärimpfserie, gefolgt von einer Auffrischungsdosis VLA15 oder Kochsalz-Placebo (Verhältnis 1:1).
Nach Angaben der Unternehmen zeigen die Daten aus den Phase-2-Studien weiterhin eine starke Immunogenität sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, mit akzeptablen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofilen in beiden Studienpopulationen.
Bis zum erfolgreichen Abschluss der Phase-3-Studie könnte Pfizer möglicherweise 2025 einen Zulassungsantrag für Biologika bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration und einen Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur einreichen.
Gemäß den Bedingungen der Kooperationsvereinbarung zwischen Pfizer und Valneva wird Pfizer nach Beginn der Phase-3-Studie eine Meilensteinzahlung in Höhe von 25 Millionen US-Dollar an Valneva leisten.
Weitere Gesundheitsnachrichten finden Sie rttnews.com
Urheberrecht(c) 2022 RTTNews.com. Alle Rechte vorbehalten
Urheberrecht RTT News/dpa-AFX