LONDON (dpa-AFX) - Daiichi Sankyo und AstraZenecas (AZN, AZN. L) Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) wurde in den USA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder NSCLC zugelassen, deren Tumore aktivierende HER2 (ERBB2)-Mutationen aufweisen, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen, und die zuvor eine systemische Therapie erhalten haben.
Die Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der objektiven Ansprechrate (ORR) und der Ansprechdauer (DoR) genehmigt.
Enhertu ist ein speziell entwickeltes HER2-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das gemeinsam von Daiichi Sankyo und AstraZeneca entwickelt und vermarktet wird.
Die beschleunigte Zulassung durch die FDA basierte auf den Ergebnissen der Phase-2-Studie DESTINY-Lung02, die zeigte, dass Enhertu bei Patienten mit HER2-Mutantenerkrankung eine bestätigte objektive Ansprechrate von 57,7% meldete.
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