TAMPA, Florida, 17. September 2022 /PRNewswire/ -- Die US-amerikanische FDA hat eine IDE-Zulassung (Investigational Device Exemption) für den MagicTouch Sirolimus Coated Balloon (SCB) erteilt, der für die In-Stent-Restenose (ISR) indiziert ist.
Die IDE-Zulassung der US-amerikanischen FDA ermöglicht die Verwendung des MagicTouch SCB in einer zulassungsrelevanten klinischen Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Kombinationsprodukts zu unterstützen. Die aus dieser klinischen IDE-Studie generierten Daten werden einen Antrag auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Pre-Market Approval, PMA) in den USA unterstützen.
MagicTouch SCB ist der weltweit erste Sirolimus-beschichtete Ballon mit umfangreichem kommerziellen Einsatz in Europa, den wichtigsten Märkten Asiens und den Märkten des Nahen Ostens. Mehr als 100.000 Patienten wurden in diesen Märkten mit MagicTouch SCB behandelt.
Über MagicTouch SCB:
MagicTouch SCB ist ein CE-gekennzeichneter und kommerziell vermarkteter Sirolimus-beschichteter Ballon, der von Concept Medical unter Verwendung der proprietären Nanoluté-Technologie entwickelt wurde. MagicTouch SCB wurde bei >50.000 Patienten in wichtigen globalen Märkten eingesetzt.
Über Concept Medical Inc (CMI):
CMI hat seinen Hauptsitz in Tampa, Florida , und verfügt über operative Niederlassungen in den Niederlanden, Singapur und Brasilien sowie Produktionsstätten in Indien. CMI ist auf die Entwicklung von Drug-Delivery-Systemen spezialisiert und verfügt über einzigartige und patentierte Technologieplattformen, die eingesetzt werden können, um jedes Medikament / pharmazeutische Mittel über die luminalen Oberflächen von Blutgefäßen zu verabreichen.
www.conceptmedical.com
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