BASEL (dpa-AFX) - Sandoz meldete positive Ergebnisse der integrierten klinischen Phase-I/III-Studie ROSALIA für sein vorgeschlagenes Biosimilar Denosumab. Das Unternehmen sagte, die Ergebnisse der Studie bestätigten, dass das Biosimilar in Bezug auf Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität in den jeweiligen Indikationen mit dem Referenzarzneimittel übereinstimmt; und trägt zum Nachweis der Ähnlichkeit bei.
Im Juli 2022 wurde der Antrag für das von Multipler Sklerose vorgeschlagene Biosimilar Natalizumab von der FDA und der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur Prüfung angenommen. Im Juni 2022 akzeptierten EMA und FDA Sandoz-Anträge für die hochkonzentrierte Formulierung 100 mg/ml seines Biosimilars Adalimumab zur Begutachtung.
Weitere Gesundheitsnachrichten finden Sie unter rttnews.com.
Urheberrecht(c) 2022 RTTNews.com. Alle Rechte vorbehalten
Urheberrecht RTT News/dpa-AFX
© 2022 AFX News