NEW YORK CITY (dpa-AFX) - Der Pharmakonzern Pfizer Inc. (PFE) und der deutsche Partner BioNTech SE (BNTX) gaben am Freitag aktualisierte Daten aus einer klinischen Phase-2/3-Studie für Omicron BA.4/BA.5-adaptierten bivalenten Booster bekannt.
Die Daten zeigten eine robuste neutralisierende Immunantwort einen Monat nach einer 30-g-Auffrischungsdosis des an Omicron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffs der Unternehmen.
Die Unternehmen stellten fest, dass die Immunantwort gegen BA.4/BA.5-Unterlinien für diejenigen, die den bivalenten Impfstoff erhielten, wesentlich höher war als für den ursprünglichen COVID-19-Impfstoff der Unternehmen, mit einem ähnlichen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil zwischen beiden Impfstoffen.
Diese Ergebnisse bestätigen die zuvor berichteten frühen klinischen Daten, die 7 Tage nach einer Auffrischimpfung des bivalenten Impfstoffs gemessen wurden, sowie die präklinischen Daten. Es deutet darauf hin, dass eine 30-g-Auffrischungsdosis des Omicron BA.4/BA.5-angepassten bivalenten Impfstoffs ein höheres Schutzniveau gegen die Omicron BA.4- und BA.5-Unterlinien induzieren kann als der ursprüngliche Impfstoff.
Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer, sagte: "Auf dem Weg in die Weihnachtszeit hoffen wir, dass diese aktualisierten Daten die Menschen ermutigen werden, einen bivalenten COVID-19-Booster zu suchen, sobald sie berechtigt sind, um ein hohes Maß an Schutz gegen die weit verbreiteten Omicron BA.4- und BA.5-Unterlinien aufrechtzuerhalten."
Im nächsten Schritt planen die Unternehmen, die Kreuzneutralisierung des angepassten Impfstoffs gegen neue Varianten und Unterlinien weiter zu evaluieren, um eine breitere Immunität gegen COVID-19 durch SARS-CoV-2, einschließlich Omicron und anderer zirkulierender Stämme, bereitzustellen.
Pfizer und BioNTech haben diese Daten mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration geteilt und planen, sie so bald wie möglich mit der Europäischen Arzneimittelagentur und anderen globalen Gesundheitsbehörden zu teilen.
Eine Auffrischungsdosis des BA.4/BA.5-angepassten bivalenten Impfstoffs wurde von der FDA für den Notfall ab 5 Jahren zugelassen und erhielt auch die Marktzulassung in der EU.
Unabhängig davon überwachen Pfizer und BioNTech weiterhin die Immunogenität des bivalenten BA.4/BA.5-Boosters gegen neu auftretende Omicron-Subvarianten.
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