WESTON (dpa-AFX) - Die Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Eisai und Biogens (BIIB) Alzheimer-Medikament Lecanemab nehmen zu. Vor der Präsentation des vollständigen Phase-3-Datensatzes am Dienstag gibt es Berichte über den Tod eines zweiten Empfängers des Anti-Amyloid-Antikörpers aufgrund einer Hirnblutung.
Im September teilten Eisai und Biogen Analysten mit, dass eine klinische Phase-3-Studie mit Lecanemab ihren primären Endpunkt erreicht und damit eine lange Reihe von Fehlern bei Anti-Amyloid-Antikörpern beendet hat. Seitdem hat sich die Stimmung etwas verändert, mit Berichten über zwei Todesfälle von Patienten, die Fragen darüber aufwerfen, wie das Risiko-Nutzen-Profil aussehen wird, wenn die Forscher am Dienstag den vollständigen Datensatz auspacken.
Der jüngste Schlag für den Medikamentenkandidaten kommt von einem Bericht über den Tod einer 65-jährigen Frau, die Lecanemab in einer klinischen Studie erhielt. Nach einem Schlaganfall erhielt die Frau einen Gewebeplasminogenaktivator, um ihre Blutgerinnsel zu beseitigen. Der Zustand der Frau verschlechterte sich Berichten zufolge schnell.
Rudolph Castellani, ein Neuropathologe des Northwestern University Medical Center, der den Körper auf Wunsch des Ehemannes der Patientin obduzierte, ist sich der Rolle, die Lecanemab bei dem Tod spielte, sicher. In persönlicher Eigenschaft wird Castellani mit den Worten zitiert: "Es gibt keinen Zweifel in meinem Kopf, dass dies eine behandlungsbedingte Krankheit und Tod ist. Wenn die Patientin nicht Lecanemab genommen hätte, wäre sie heute noch am Leben."
Der Vorfall ähnelt einem früheren Bericht über den Tod eines Patienten in der Studie. In diesem Fall, der später enthüllt wurde, entwickelte der Patient eine Gehirnblutung und starb. Der Patient nahm den Blutverdünner Eliquis. Wenn die Regulierungsbehörden Lecanemab für die Anwendung bei Patienten, die Blutverdünner einnehmen, für ungeeignet halten, würde dies die Marktchancen für Eisai und Biogen einschränken.
Eisai kommentierte die Nachrichtenberichte wie folgt: "Alle verfügbaren Sicherheitsinformationen deuten darauf hin, dass die Lecanemab-Therapie nicht mit einem erhöhten Sterberisiko insgesamt oder aus einer bestimmten Ursache verbunden ist."
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