WASHINGTON (dpa-AFX) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) gab bekannt, dass die FDA den ergänzenden Biologics-Lizenzantrag für Evkeeza als Ergänzung zu anderen lipidsenkenden Therapien zur Behandlung von Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie zur vorrangigen Prüfung akzeptiert hat. Das Zieldatum der FDA ist der 30. März 2023. Das sBLA wird durch Daten aus einer dreiteiligen Studie unterstützt.
Das Unternehmen stellte fest, dass Evkeeza im Falle einer Zulassung die erste und einzige Behandlung dieser Art wäre, die Kindern im Alter von 5 Jahren helfen würde, gefährlich hohe LDL-Cholesterinspiegel zu kontrollieren, die durch homozygote familiäre Hypercholesterinämie verursacht werden.
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