JERUSALEM (dpa-AFX) - Protalix BioTherapeutics, Inc. (PLX) und Chiesi Global Rare Diseases, ein Geschäftsbereich der Chiesi Group, gaben am Montag bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration den erneut eingereichten Biologics License Application oder BLA für Pegunigalsidase alfa (PRX-102) für die vorgeschlagene Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Fabry angenommen hat.
Im Falle einer Genehmigung hat Protalix Anspruch auf eine Meilensteinzahlung von Chiesi.
Protalix entwickelt die Produktion und Vermarktung von rekombinanten therapeutischen Proteinen, die von seinem proprietären ProCellEx-Proteinexpressionssystem auf Pflanzenzellbasis hergestellt werden.
Pegunigalsidase alfa ist ein speziell entwickelter, lang wirkender rekombinanter, PEGylierter, vernetzter ?-Galactosidase-A-Prüfproduktkandidat.
Die FDA gab in der BLA-Einreichungsmitteilung an, dass die erneut eingereichte BLA als vollständige Antwort der Klasse 2 angesehen wurde, und legte ein Aktionsdatum vom 9. Mai 2023 gemäß dem Prescription Drug User Fee Act oder PDUFA fest.
Am 9. November reichten die Unternehmen die BLA erneut bei der FDA für PRX-102 zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Fabry ein. Die BLA-Wiedervorlage umfasst einen umfassenden Satz klinischer und Herstellungsdaten, die aus Studien zusammengestellt wurden, an denen mehr als 140 Patienten mit Morbus Fabry mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu fünf Jahren teilnahmen.
Die erneute Einreichung von BLA umfasst auch Sicherheitsdaten, die aus den laufenden Phase-III-Erweiterungsstudien von PRX-102 zusammengestellt wurden.
Weitere Gesundheitsnachrichten finden Sie unter rttnews.com
Copyright(c) 2022 RTTNews.com. Alle Rechte vorbehalten
Copyright RTT News/dpa-AFX
© 2022 AFX News