WESTON (dpa-AFX) - Die U.S. Food and Drug Administration hat Leqembi (Lecanemab-irmb) von Eisai Co., Ltd. und Biogen Inc. (BIIB) über den beschleunigten Zulassungsweg für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit zugelassen.
Die Zulassung basiert auf Phase-2-Daten, die zeigten, dass Leqembi die Akkumulation von A? Plaque im Gehirn, ein definierendes Merkmal der Alzheimer-Krankheit. Auf der Grundlage der kürzlich veröffentlichten Daten aus der großen globalen bestätigenden klinischen Phase-3-Studie Clarity Alzheimer's disease wird Eisai schnell daran arbeiten, bei der FDA einen Supplemental Biologics License Application zur Zulassung nach dem traditionellen Weg einzureichen.
Die Alzheimer-Krankheit ist eine irreversible, fortschreitende Erkrankung des Gehirns, von der mehr als 6,5 Millionen Amerikaner betroffen sind und die Gedächtnis- und Denkfähigkeiten und schließlich die Fähigkeit, einfache Aufgaben auszuführen, langsam zerstört. Während die spezifischen Ursachen von Alzheimer nicht vollständig bekannt sind, ist es durch Veränderungen im Gehirn gekennzeichnet - einschließlich Amyloid-Beta-Plaques und neurofibrillärer oder Tau-Verwicklungen -, die zum Verlust von Neuronen und deren Verbindung führen.
Die empfohlene Dosierung von Leqembi beträgt 10 mg/kg, die alle zwei Wochen intravenös an geeignete Patienten mit bestätigtem Vorhandensein von A? Pathologie vor Beginn der Behandlung. Während der ersten 14 Wochen der Behandlung mit Leqembi wird eine erhöhte klinische Wachsamkeit bei Amyloid-bedingten Bildgebungsanomalien (ARIA) empfohlen.
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