WESTON (dpa-AFX) - Eisai hat bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration einen zusätzlichen Zulassungsantrag für Biologika für die traditionelle Zulassung von Leqembi (Lecanemab-irmb) zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit eingereicht, teilten Eisai Co., Ltd. und Biogen Inc. (BIIB) am Freitag in einer Erklärung mit. Der Antrag auf traditionelle Zulassung folgt auf die von der FDA beschleunigte Zulassung von Leqembi am selben Tag.
Heute hat die FDA Leqembi (Lecanemab-irmb) von Eisai Co., Ltd. und Biogen Inc. über den beschleunigten Zulassungsweg zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit zugelassen.
Die Behandlung mit Leqembi sollte nur bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz und bestätigtem Vorhandensein von A? Pathologie.
Eisai sagte, es habe im Dezember 2022 mit der Einreichung von Daten für BLA bei der National Medical Products Administration (NMPA) von China begonnen. Eisai plant, bis zum Ende des Geschäftsjahres 2022, das am 31. März 2023 endet, Zulassungsanträge für Lecanemab in Japan und der EU einzureichen.
Eisai leitet die Entwicklung von Leqembi und die Zulassungsanträge weltweit, wobei sowohl Eisai als auch Biogen das Produkt gemeinsam kommerzialisieren und bewerben und Eisai die endgültige Entscheidungsbefugnis hat.
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