WASHINGTON (dpa-AFX) - BioMarin Pharmaceutical Inc. (BMRN) gab am Montag bekannt, dass es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration eine Mitteilung erhalten hat, dass die Behörde die Überprüfung des Biologics License Application (BLA) des Unternehmens für die Roctavian (Valoctocogen Roxaparvovec) Gentherapie für Erwachsene mit schwerer Hämophilie A verlängert hat.
Die FDA stellte fest, dass die Einreichung der dreijährigen Datenanalyse aus der laufenden Phase-3-Studie GENEr8-1 aufgrund der erheblichen Menge an zusätzlichen Daten eine wesentliche Änderung darstellte, und legte ein neues PDUFA-Zielaktionsdatum für den 30. Juni 2023 fest.
BMRN schloss den regulären Handel am Montag bei 94,30 $ und verlor 6,90 $ oder 6,82%. Nach dem Handel fiel die Aktie weiter um 0,30 USD oder 0,32%.
Das Unternehmen stellte fest, dass die FDA Anfang Dezember 2022 eine Vorlizenzinspektion der Produktionsstätte abgeschlossen hat.
Die FDA erteilte dem Valoctocogen Roxaparvovec im März 2021 den Status Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT). Der RMAT-Status ergänzt den Status "Therapiedurchbruch", den das Unternehmen 2017 für das Valoctocogen Roxaparvovec erhalten hat.
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