KENILWORTH (NJ) (dpa-AFX) - Merck (MRK) und Eisai Co., Ltd. haben bekannt gegeben, dass die Phase-3-Studien LEAP-003 und LEAP-017 den Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS) nicht erreicht haben.
Die Unternehmen erklärten, dass die Phase-3-Studie LEAP-003 zur Bewertung von KEYTRUDA plus LENVIMA für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit inoperablem oder metastasierendem Melanom im Vergleich zu KEYTRUDA allein keine Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) zeigte. Das Unternehmen sagte, dass es die Studie auf der Grundlage der Empfehlung eines unabhängigen Data Monitoring Committee (DMC) einstellen wird, das Daten aus einer geplanten Zwischenanalyse überprüft hat.
Die Phase-3-Studie LEAP-017 zur Bewertung von KEYTRUDA plus LENVIMA erreichte nicht ihren primären Endpunkt des Gesamtüberlebens bei Patienten mit inoperablem und metastasierendem Kolorektalkarzinom mit inadäquater Reparatur (pMMR) oder nicht hoher Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H), bei denen eine Krankheitsprogression auftrat oder eine Intoleranz gegenüber einer früheren Therapie auftrat.
Das Unternehmen gab an, dass sowohl die LEAP-003- als auch die LEAP-017-Studie das Sicherheitsprofil von KEYTRUDA plus LENVIMA mit den zuvor gemeldeten Daten zur Kombination übereinstimmten.
Eine vollständige Auswertung der Daten aus diesen Studien, einschließlich der im Voraus geplanten Analysen der wichtigsten Untergruppen, ist im Gange. Die Unternehmen sagten, dass sie mit den Ermittlern zusammenarbeiten werden, um die Ergebnisse mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft zu teilen.
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